药师回复
2017-09-27 01:00:35
厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片的不良反应：
在 接受本品治疗的患者中出现的不良反应总体上是轻度和暂时的。 在安慰剂对照与合用厄贝沙坦和氢氯噻嗪的临床试验中，由于任何临床和实验异常而导致治疗中断 的事件，在合用厄贝沙坦和氢氯噻嗪治疗组少于安慰组。不良反应的发生率和性别、年龄、种族或剂量无关。 在汇总安慰剂对照临床试验中使用不同治疗剂量（范 围为：厄贝沙坦/氢氯噻嗪为37.5mg/6.25mg～300mg/25mg）的高血压患者中，可能和很可能有关或者尚不知是否与治疗有关的临床不良事 件，发生率大于等于1%的不良反应见下表： %患者 不良事件厄贝沙坦/氢氯噻嗪安慰剂 n=898n=236 头痛6.610.2 头晕 5.63.8 疲劳4.91.7 恶心/呕吐1.80.0 尿液异常1.40.8 *厄贝沙坦/氢氯噻嗪和安慰剂组具有统计学意义的差异。 其它可能和很 可能有关或者尚不知是否与治疗有关的、发生率在0.5%-1%之间的临床事件，在合用厄贝沙坦和氢氯噻嗪治疗组稍高于安慰剂组，包括：水肿，性功能障碍， 腹泻，头晕（体位性），潮红，性欲改变，心动过速，肢端浮肿。这些事件发生率在厄贝沙坦/氢氯噻嗪治疗组和安慰剂组没有统计学差异。 在很少受试者中，厄 贝沙坦/氢氯噻嗪治疗的患者出现与已知噻嗪类治疗有关的试验参数的变化（尿素氮、肌酐和肌酐激酶的增加，血清钾和钠的降低)。这些变化几乎没有临床意 义。 上市后经验：就如其它血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，罕有过敏反应（皮疹、荨麻疹、血管性水肿）的报道。在厄贝沙坦/氢氯噻嗪治疗上市后监测中，有如下不 良反应的报道，也都很罕见：虚弱、腹泻、头晕、消化不良、头痛、高血钾、肌痛、恶心、心动过速、肝功能异常（包括肝炎），肾功能损害（包括肾功能衰竭）的 个例（见【注意事项】）。 有关单个成份的附加信息：尽管只是在临床试验中观察到，先前有关其中单个药物成份报道的其它不良反应可能是本复方的潜在不良反 应。 厄贝沙坦：除了头痛。骨骼肌损伤和潮红外，不良反应（不管是否和药物有关）在厄贝沙坦组和安慰剂治疗组发生率相同，头痛发生率在安慰剂组明显较高。 不同原因和类型的骨骼肌损伤在厄贝沙坦组的发生率明显高于对照组 ；研究者认为所有报道的骨骼肌损伤与厄贝沙坦无关。 潮红在厄贝沙坦组发生率为0.6%， 而安慰剂组中没有。潮红的发生与剂量无关，不伴有其它临床事件，与厄贝沙坦治疗的关系尚不清楚。 不管是否与治疗有关，下列其它的不良事件在用厄贝沙坦单 独治疗的临床试验中所报道的发生率大于1%，但和安慰剂组没有显著不同：呼吸道感染，骨骼肌痛/肌痛、咳嗽、胸痛、消化不良/烧心、腹痛、皮疹、焦虑/紧 张、尿道感染。 在临床对照试验中没有出现有临床意义的试验室参数变化。尽管在厄贝沙坦治疗组中有临床意义的血浆肌酐激酶升高发生率较高（治疗组 1.7% VS 安慰剂组0.7%），但这些变化并不属严重不良事件，没有导致治疗中断，也与临床骨骼肌事件不相关。 氢氯噻嗪：单独使用氢氯噻嗪所报道 的不良事件（不管是否和药物有关）包括：食欲减退、食欲丧失、胃激惹、腹泻、便秘、黄疸（肝内胆汁郁积性黄疸）、胰腺炎、涎腺炎、黄视症、白细胞减少、中 性细胞减少/粒细胞缺乏症、血小板减少、再生障碍性贫血、溶血性贫血、骨髓抑制、光过敏反应、发热、皮疹、皮肤红斑狼疮样反应、皮肤红斑狼疮再发、荨麻 疹、坏死性血管炎（血管炎、皮肤血管炎）、过敏反应、中毒性上皮坏死溶解、呼吸窘迫（包括肺炎和肺水肿）、高血糖、尿糖、高尿酸血症、电解质紊乱（包括低 钠和低钾）、胆固醇和甘油三酯的升高、肾功能不全、间质性肾炎、肌肉痉挛、虚弱、不安、短暂性视力模糊、轻度头痛、体位性低血压、眩晕、感觉异常、心律失 常、睡眠障碍、忧郁。
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